中国自立研发抗癌新药 初次获批在美上市

中国自立研发抗癌新药 初次获批在美上市
2019年11月18日 06:50 上海证券报

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原标题:中国自立研发抗癌新药 初次获批在美上市 来源:上海证券报

从0到1的冲破总能令工资之振奋!仅3个月,曾被FDA授予“冲破性疗法认定”的中国自立新药就成功上市了。

美国本地时间11月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自立研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“冲破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市,用于治疗既往接收过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

泽布替尼是百济神州首款获批的自立研发产品,更是第一个在美获批上市的中国外乡自立研发抗癌新药,该药的上市停止了中国抗癌药在国际市场“只进不出”的局面。

百济神州打响FDA新药“第一枪”

泽布替尼是一款新型强效BTK克制剂,今朝正作为单药或与其他疗法结适用药,在多种淋巴瘤治疗中展开临床实验。数据显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床实验中,84%以上接收泽布替尼治疗的患者达到了整体减缓。

2019年1月,泽布替尼曾获FDA授予的“冲破性疗法认定”,成为首个取得该认定的中国外乡研发抗癌新药。8月,FDA正式受理了泽布替尼的新药上市请求,并授予其优先审评资格。

百济神州今朝正在全球范围对泽布替尼展开16项临床研究,包含9项注册性或有望完成注册的临床实验。同时,泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病停止2项比较伊布替尼的全球临床3期头仇人研究,这也是我国首个与外资药企研发产品展开直接头仇人研究的外乡新药。

据悉,泽布替尼在国际的审批也在停止中,估计将于来岁上半年在国际上市。

泽布替尼打响FDA新药上市第一枪的眼前,离不开本钱的支撑。百济神州成立于2010年,一向存眷于分子靶向和免疫抗癌药物,融资对其生长意义严重年夜。11月1日,公司方才取得了一笔27亿美元的计谋投资。另外,百济神州还分别于2018年、2016年在港交所、纳斯达克上市。

国际研发力量迎头遇上

比拟于慢病,肿瘤患者的总人数不多,但肿瘤药物的单价高,发卖金额大年夜,在全球药物排行榜里,抗肿瘤药物的发卖额一向首屈一指。

2019年上半年,全球抗肿瘤药物排名中,新基的多发骨髓瘤药物Revlimid(来那度胺)依然傲视群雄,排名第一,上半年就为新基供献了53.09亿美元。排名第二的是肿瘤范畴的后起之秀,默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗)。发卖额达到49.03亿美元,超出其他PD-1/L1类药物。

之前10年,特别是自2015年以来,国际采取了一系列办法以促进肿瘤药物的生长,产生了药品研发从严进宽出到宽进严出的改变。同时,正在开辟的新肿瘤药物(临床实验中)每年都在增长,均匀增长率为24%。个中,肿瘤免疫疗法取得了明显停顿,以避免疫检查点阻断剂、过继细胞疗法、肿瘤疫苗等为代表的产品研发及相干技巧呈井喷式生长。

在国际,不止百济神州,如恒瑞医药、石药集团等老牌制药龙头,和信达生物、亚盛医药等创新药企,都早已构造将创新药打入美国市场。

与PD-1类似,BTK克制剂也是异常拥堵的研发赛道。仅中国,就有诺诚健华、恒瑞医药、导明医药、信诺维、人福医药等BTK 靶向新药进入临床实验。业内人士估计,上述药企都将成为百亿美元市场中的有力竞争者。

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