安信证券:血制操行业空间与竞争铸就龙头经久生长

安信证券:血制操行业空间与竞争铸就龙头经久生长
2020年02月14日 09:21 新浪财经-自媒体综合

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  血制操行业深度申报:行业空间与竞争格局铸就龙头公司经久生长

  来源 安信证券

  ■ 我国血制操行业持续较快增长,白蛋白静丙占据 80%市场份额。在经历了 2017-2018 年的行业去库存后,2019 年我国血成品批签发量同比增长 21.3%,行业再次进入较高景气度阶段。从批签发市值角度来看(批签发量*均匀中标价),2019 年我国血制操行业市场范围达到 360亿元阁下,同比增长 18.29%,个中,出口白蛋白、国产白蛋白、静丙的市场范围分别为 135 亿、87 亿、75 亿元,市场占比 37.57%、24.12%、20.70%。若假定批签发量近似等于销量、按出厂价为中标价 80%粗略测算,则估计 2018 年我国血制操行业(剔除出口白蛋白)出厂口径市场范围约 151 亿元,7 家上市公司的市场份额达到 79.5%,小企业生计空间赓续被挤压。

  ■ 行业集中度持续晋升,上市公司竞争优势凸显。2019 年我国出口与国产白蛋白批签发量分别同比增长 17.4%和 12.7%,二者积年批签发量全体保持在 6:4 的比例。而随着去库存的根本完成和终端学术推行的持续推动,我国静丙 2019 年批签发量同比增长 14.8%,停止持续两年的同比下滑。特免方面,市场分化明显,狂免与破免批签发量全体出现上升趋势,乙免则出现降低趋势。狂免与破免批签发量快速增长,一方面与终端对其临床须要性的认知度加深有关,另外一方面也与临盆企业在静丙承压的情况下,主动加强狂免与破免的临盆与市场推行有关。凝血因子类方面,八因子因其刚需性,批签发量自 2013 年以来完成快速增长,年复合增速 24.2%;与之相对,纤缘由既往降价幅度较大年夜、企业及渠道库存较多,批签发量自 2017 年以来持续小幅下滑。固然不合产品的批签发增速及竞争格局各有差别,但大年夜部分种类均出现出集中度晋升的趋势;2019 年,除乙免外,7 家上市公司的各种类批签发占比均已逾越 75%。

  ■ 疫情明显提振静丙需求,血制操行业景气度晋升。在本次疫情中,静

  丙一方面被用于新冠肺炎患者治疗性应用,另外一方面被用于一线医护人员的预防性应用。经过过程体系测算,我们估计,20Q1 全国新冠肺炎患者(仅推敲截至 2 月 11 日的累计确诊病例)和一线医护人员对静丙的

  实际需求量分别约为 30 万和 60 万瓶,算计约 90 万瓶。根据上述测算, 在本次疫情的影响下,20Q1 我国静丙销量增速、血成品企业支出增速及利润增速有望分别晋升 39pct、9.6pct 和 11.3pct;2020 年我国静丙销量增速、血成品企业支出增速及利润增速有望分别晋升 7.5pct、2.5pct 和 4.2pct(因测算中存在较多假定条件,测算数据能够与实际情况存在较大年夜差距,上述测算成果仅供参考)。

  ■ 国际血成品渗透渗出率照旧偏低,学术推行大年夜有空间可为。从人均用量来

  看,我国白蛋白应用程度已与欧美国度程度比较接近,但鉴于我国事肝病大年夜国,人均应用率能够高于其他地区。白蛋白将来的市场范围增长潜力,能够重要来自于对羟乙基淀粉替换所带来的渗透渗出率晋升、渠道扩大、总需求量晋升及付出端开放等几方面。我国静丙人均用量仅为美国和澳大年夜利亚的 1/10,仍处于较低程度。经久来看,静丙的临床适应症广泛、循证医学验证的疗效机理确切、弗成替换性强等身分, 决定了静丙的经久生长空间;而短期来看,今朝静丙发卖增长的驱动力,重要来自于医保付出真个摊开和企业学术推行投入的增长。八因子重要用于防治甲型血友病,市场需求具有强刚需性;但受限于供给无限,我国甲型血友病的出血治疗满足率缺乏 20%。随着八因子获批企业数量的增长(如天坛生物博雅生物),我国八因子供给有望快速晋升。

  ■ 重点推荐:本次新型肺炎疫情中,静丙被归入处所诊疗筹划,发卖有望遭到明显提振,重点推荐我国血制操行业龙头企业华兰生物、天坛生物、博雅生物等。

  ■ 风险提示:疫情控制不及预期,静丙对新冠患者治疗后果不及预期, 采浆恢复不及预期,测算假定不符合实际情况的风险等。

  1. 市场格局:白蛋白静丙占据 80%市场,行业集中度持续晋升

  2013 年以来,我国血成品批签发总量持续快速增长,2013-2019 年复合增速为 16.79%。个中,2017 年批签发量增速下滑至汗青低点 5.4%,这重要与昔时两票制实施招致渠道整合及去库存、临盆企业主动降低产能有关。在经历了 2017-2018 年的行业去库存后,2019 年我国血成品批签发总量达到 9071 万瓶(按同一规格折算),同比增长 21.3%,行业再次进入较高景气度阶段。而本次新型肺炎疫情的产生,一方面短期内明显提振终端对静丙等种类的需求,另外一方面有望大年夜幅加强全国当部分分、医护人员及患者对静丙等种类的认知度,血制操行业经久景气度异样有望进一步晋升。

  从批签发量角度来看,我国白蛋白批签发量占据绝大年夜部分市场份额(58.91%),个中国产与出口白蛋白批签发量占比分别达到 23.44%和 35.47%;其次,免疫球蛋白批签发量份额算计为 37.17%,个中静丙与狂免占比较高,分别为 13.24%和 13.67%;凝血因子类批签发量相对较少,市场占比仅约为 3.93%,这重要与凝血因子类产品技巧壁垒较高、国际临盆企业数量无限有关。

  从批签发市值角度来看(批签发量*均匀中标价),2019 年我国血制操行业市场范围达到 360亿元阁下,同比增长 18.29%。个中,白蛋白市场范围达到 220 亿元,市场份额约 61.68%,略高于批签发量占比,个中国产与出口白蛋白占比分别为 24.12%和 37.57%。免疫球蛋白市场范围算计约 121 亿元,市场份额为 33.68%,个中静丙单价相对较高,市场份额达到 20.70%,已接近国产白蛋白市场份额;狂免与破免市场份额邻近,分别为 6.20%和 5.28%。凝血因子 类市场范围约 17 亿元,市场占比为 4.63%,个中八因子与纤原的市场份额分别为 1.91%和2.18%。

  根据公司年报,我们统计了国际血成品上市公司的 2018 年血成品营业发卖额数据,个中天坛生物、泰邦生物、华兰生物与上海莱士分列行业前 4 位。因没法精确获知出厂口径的血成品市场范围,我们没法精确测算相干企业的市场份额。若假定批签发量近似等于销量、按出厂价为中标价 80%粗略测算,则估计 2018 年我国血制操行业出厂口径市场范围约 243 亿元, 7 家上市公司的市场份额约 49.4 %;不推敲出口白蛋白,则估计 2018 年我国血制操行业出厂口径市场范围约 151 亿元,7 家上市公司的市场份额约 79.5%。

  1.1. 白蛋白:出口国产格局相对稳定,国产白蛋白集中度持续晋升

  白蛋白是我国最重要的血成品种类,也是唯一许可出口的人源血成品,2013-2019 年我国出口与国产白蛋白批签发量均保持快速增长,年复合增速分别为 15.3%和 17.8%,出口增速略高于国产。2019 年,我国出口与国产白蛋白批签发量分别达到 3218 万和 2126 万瓶,同比增长 17.4%和 12.7 %,对应市值分别为 135 亿和 87 亿元。2019 上半年,出口白蛋白因注册证到期等缘由批签发量相对较少,但在换证完成后,下半年批签发量敏捷上升,全年批签收回现前低后高。

  从批签发占比角度来看,2013 年以来,出口与国产白蛋白的批签发占比虽略有动摇,但全体根本保持在 6:4 的比例。内行业不产生明显变更的情况下,估计我国白蛋白的这一批签发格局有望持续保持。

  从市场竞争格局来看,2013 年以来,我国国产白蛋白市场集中度晋升明显,7 家上市公司(天坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅)的市场份额从 2013 年的 54.70%晋升至 2019 年的 75.20%;这也使得龙头企业可以或许取得明显高于行业均匀程度的事迹增速。

  2019 年,我国国产白蛋白批签发量 CR4 达到 60.79%,天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物的批签发占比分别为 20.21%、16.61%、12.44%、11.52%。

  出口白蛋白方面,以杰特贝林、百特、基立福、奥克特珐玛 4 家企业为主,个中杰特贝林市场份额最高,2019 年批签发量占我国出口白蛋白批签发量的 44.95%。

  1.1. 静丙:构造调剂加快去库存,上市公司份额近年企稳

  静丙是我国第二大年夜血成品种类,2016 年及之前,我国静丙批签发量保持 20%以上的快速增长,但由于终端学术推行无限,企业及渠道积存库存较多。2017 年我国周全实施两票制, 血制操行业渠道整合及去库存招致静丙发卖压力上升,2017-2018 持续两年批签发量同比下滑。2019 年,随着去库存的根本完成和终端学术推行的持续推动,静丙批签发量达到 1201 万瓶,同比增长 14.8%,对应市值 74 亿元。

  从市场竞争格局来看,2013 年以来,我国静丙市场集中度异样晋升明显,7 家上市公司(天坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅)的市场份额从 2013 年的 56.83%晋升至 2019 年的 77.56%。但自 2017 年以来,7 家上市公司的市场份额晋升速度明显放缓,这能够与上市公司在静丙去库存压力较大年夜的背景下,主动调剂临盆筹划,加大年夜特免的临盆有关。

  2019 年,我国静丙批签发量 CR4 达到 63.49%,天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物的批签发占比分别为 24.33%、14.77%、12.34%、12.05%。

  1.1. 特免:三大年夜种类分化明显,狂免成行业偏爱对象

  我国特异性免疫球蛋白(特免)重要包含狂犬病人免疫球蛋白(狂免)、破感冒人免疫球蛋白(破免)、乙肝人免疫球蛋白(乙免)3 种;从汗青批签发数据来看,我国狂免与破免批签发量全体出现上升趋势,乙免批签发量全体出现降低趋势,特别是 2016 年以来,我国狂免批签发量完成快速增长,年复合增速达 54.2%。近年来,我国狂免与破免批签发量快速增长, 这一方面与终端对其临床须要性的认知度加深有关,另外一方面也与临盆企业在静丙承压的情况下,主动加强狂免与破免的临盆与市场推行有关。与之相反,受乙肝预防与治疗手段赓续完美等身分影响,我国乙免市场需求赓续萎缩。2019 年,我国狂免、破免、乙免的批签发量分别为 1240 万、633 万、166 万瓶,同比增长 44.4%、98.3%、-22.8%,对应市值 22 亿、19 亿、4 亿元。

  从市场竞争格局来看,2013 年以来,我国特免的市场集中度异样晋升明显,7 家上市公司(天坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅)的狂免、破免、乙免市场份额分别从 2013 年的 70.49%、68.19%、46.85%晋升至 2019 年的 77.46%、85.56%、69.98%。但我们可以看到,特免作为我国血制操行业的相对小众种类,不再由四大年夜龙头企业(天坛、华兰、泰邦、莱士)占据相对市场优势,双林生物卫光生物等企业的特免市场份额异样较高。

  1.1. 凝血因子类:八因子持续快速增长,纤原仍处去库存周期

  我国凝血因子类产品重要包含人凝血因子 VIII(八因子)、人纤维蛋白原(纤原)、人凝血酶原复合物(PCC)3 种;从汗青批签发数据来看,八因子因其刚需性,批签发量自 2013 年以来完成快速增长,2013-2019 年复合增速为 24.2%;与之相对,纤缘由既往降价幅度较大年夜、企业及渠道库存较多,批签发量自 2017 年以来持续小幅下滑。推敲到博雅生物、泰邦生物等企业正在加大年夜纤原的学术教导与市场推行,随着临床认知度的晋升,估计纤原将来销量有望完成较快增长。2019 年,我国八因子、纤原、PCC 的批签发量分别为 172 万、87 万、97 万瓶,同比增长 4.53%、-2.33%、3.81%,对应市值 7 亿、8 亿、2 亿元。

  由于凝血因子类产品的技巧壁垒较高,国际具有凝血因子类产品批件的企业数量无限。7 家上市公司中,2013-2019 年具有八因子批签发记录的只要华兰生物、泰邦生物、上海莱士 3 家,三者占国际 2019 年批签发量的 84.91%;2013-2019 年具有纤原批签发记录的有泰邦生物、博雅生物、上海莱士、卫光生物、华兰生物 5 家,个中泰邦生物与博雅生物占据重要市场份额,且泰邦生物批签发快速上量;2013-2019 年具有 PCC 批签发记录的只要泰邦生物、华兰生物 2 家,二者占国际 2019 年批签发量的 98.46%。

  1. 短期空间:疫情提振静丙需求,行业景气度有望晋升

  1.1. 静丙获批适应症无限,但临床应用极其广泛

  静丙从每批次数万安康人血浆平分别提取而来,每个安康成年人在平常生活中要接触很多种病毒、细菌等微生物和食品、情况中的很多抗原物,血浆中照应有很多种抗体,从数万人份血浆中提取的静丙抗体谱很广,种类达 107 之多。静丙的感化机制还没有完全清楚,今朝的研究显示,静丙感化重要有以下几种门路:阻拦补体结合,增添抗体产生及加快抗体代谢,调理细胞的增殖和凋亡,中和本身抗体,中和细胞因子,克制细胞黏附感化,进步糖皮质激素受体的敏理性,克制 T 淋巴细胞活化,影响抗体依附细胞介导的细胞毒感化,阻拦本身抗体的结合,克制致热原生成等。

  在国表里市场,静丙正式获批的适应症数量均相对无限。个中,FDA 赞成静丙 6 种适应症, 分别为 B 细胞慢性淋巴细胞白血病、川崎病、免疫性血小板增添性紫癜、原发性体液免疫缺点、多灶性活动精神病、慢性炎性脱髓鞘性多发性精神病;我国静丙的获批适应症重要集中在原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺点病、本身免疫性疾病。

  在经过国外 50 多年、国际 30 多年的临床应用后,除外科、外科、妇产科、儿科外,ICU 病房、干细胞移植、器官移植科室(肝移植、肾移植等科室)对静丙的应用量也逐年增长,应用静丙治疗的疾病数量已达上百种,超适应症应用成为国表里的广泛景象。今朝,各科室应用静丙的文献申报很多,但符合循证医学准绳的材料不多;各国近年所用指南对静丙临床应用适应证的推荐等级也不分歧。

  在浩大适应症中,原发性免疫缺点症、川崎病、免疫性血小板增添性紫癜等疾病被认为是静丙疗效肯定的疾病;感染性疾病(特别是病毒感染性疾病)、免疫性疾病等被认为是静丙在临床中有必定后果的疾病。根据临床推荐用量,按均匀体重 60kg 测算,静丙的单人单疗程用量广泛在 120g 阁下,折合 48 瓶(2.5g/瓶),人均用量较大年夜。

  1.1. 静丙需求测算:疫情对静丙需求量有望达 90 万瓶

  在本次新冠肺炎疫情中,静丙前后被北京、深圳等地归入诊疗筹划。《北京协和医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议筹划(V2.0)》推荐,重症患者根据病情可酌情早期应用静丙 0.25g/kg/d,疗程 3-5 天。《深圳市第三人平易近医院(国度感染性疾病临床医学研究中间) 新型冠状病毒肺炎诊疗筹划》推荐,根据患者临床症状、胸部影象学停顿情况,在病情停顿期建议应用人免疫球蛋白,有条件可用 IgM 型人免疫球蛋白。另外,根据公司告诉布告信息表露, 静丙还被应用于抗击新冠肺炎一线医护人员的预防性应用。

  是以,我们重新冠肺炎患者治疗性应用和一线医护人员预防性应用两方面,测算本次新冠肺炎疫情对我国静丙终端需求量的影响。

  1) 新冠肺炎患者治疗性应用

  根据《北京协和医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议筹划(V2.0)》推荐治疗筹划,假定新冠肺炎患者的均匀静丙用量为 0.25g/kg/d,疗程 4 天;按患者均匀体重 60kg 测算,则新冠肺炎患者的静丙人均用量为 24 瓶。

  根据文献《 Epidemiological andclinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia inWuhan, China: a deive study》数据,99 名武汉新冠患者中约 27%接收了静丙治疗。

  根据卫健委公布的新冠肺炎患者数据,截至 2020 年 2 月 11 日 24 时,我国新冠肺炎累计确

  诊病例达到 44653 人。据此测算,我们估计,截至 2020 年 2 月 11 日,全国新冠肺炎患者对静丙的实际需求量约 30 万瓶。由于新冠肺炎疫情仍在停顿,全国累计确诊病例数还没有达峰,全国新冠肺炎患者对静丙的需求量也将随疫情停顿而赓续爬升。

  1) 一线医护人员预防性应用

  静丙是从每批次数万安康人血浆平分别提取的稀释免疫球蛋白制剂,所含抗体种类达 107 之多,有望对新冠病毒构成交叉保护,是以提早打针静丙被认为可以或许进步一线医护人员的免疫才能。预防性应用静丙的保护有效期被认为与静丙的半衰期根本分歧,根据产品解释手札息, 静丙的半衰期为 3-4 周,是以预防性应用静丙的剂量多为 1-2 瓶/人/月。

  根据人平易近日报报导,截至 2020 年 2 月 9 日,已有约 1.6 万名医护人员增援武汉;武汉市累计确诊病例占湖北省的 57%阁下,据此简单线性外推,估计今朝增援湖北省的医护人员数量将接近 3 万人,而湖北省的一线医护人员总数大年夜概率将逾越 10 万人。

  今朝湖北省累计确诊病例占全国的 74%阁下,据此简单线性外推,估计国际其他省分的新冠病毒肺炎医护人员数量约 3.5 万人;推敲到其他省分的医护资本相对充分,医护人员配臵比例将远高于湖北省,若假定这一比例为 3 倍,则估计国际其他省分的新冠病毒肺炎医护人员数量约 10.5 万人。

  假定一线医护人员预防性应用静丙的比例为 50%,人均用量为 2 瓶/人/月,则一线医护人员的静丙月需求量约 20 万瓶,20Q1 的总需求量约 60 万瓶。

  1.1. 事迹弹性测算:疫情有望丰富 20Q1 行业利润增速 11pct

  根据上述测算,20Q1 新冠肺炎患者和一线医护人员对静丙的实际需求量将逾越 90 万瓶。假定本次疫情对静丙发卖的影响重要集中于  20Q1,并以静丙批签发量近似为当期实际销量(19Q1 和 2019 年批签发量分别为 231 万和 1201 万瓶),则本次疫情有望为我国静丙 20Q1和 2020 年的销量增速分别带来约 39pct 和 7.5pct 的晋升。

  按静丙均匀出厂价为 500 元/瓶测算,则本次疫情有望为国际临盆企业带来约 4.5 亿元的发卖额增量。根据上文粗略测算(假定批签发量近似等于销量、出厂价为中标价 80%),估计 19Q1和 2019 年我国国产血制操行业(剔除出口白蛋白)的出厂口径市场范围分别约 47 亿和 180 亿元。据此测算,本次疫情有望为我国血成品临盆企业 20Q1 和 2020 年的支出增速分别带来约 9.6pct 和 2.5pct 的晋升。

  除静丙销量晋升所带来的支出弹性外,在静丙供不该求的行业情况下,临盆企业有望进一步缩减静丙的渠道费用率。今朝血制操行业的渠道费用率广泛在 20%阁下,假定静丙渠道费用率下调 5pct,同时推敲到静丙在国产血成品中的市场份额约为 33%,则将为国际临盆企业的利润增速额外带来约 1.7pct 的晋升,即本次疫情有望为我国血成品临盆企业 20Q1 和 2020年的利润增速分别带来约 11.3pct 和 4.2pct 的晋升。

  因测算中存在较多假定条件,测算数据能够与实际情况存在较大年夜差距,上述测算成果仅供参考。另外,关于详细上市公司而言,其事迹受疫情影响的程度将由静丙库存情况、投浆排产情况、渠道费用率调剂情况等多方面身分合营决定。

  1. 经久空间:国际渗透渗出率照旧偏低,学术推行大年夜有空间可为

  1.1. 白蛋白:渠道扩大叠加患者基数增长,估计持续保持稳定增长

  从白蛋白人均用量来看,参考中检院及 MRB 数据,按照全国 13.9 亿人口,折算 2017-2018 年国际白蛋白均匀用量为 310g/千人;跨第二天本的 236g/千人,与澳大年夜利亚 328g/千人(2015 年数据)接近,相当于美国 2015 年 547g/千人的 57%。国际白蛋白应用程度已与欧美国度程度比较接近,但鉴于我国事肝病大年夜国,人均应用率能够高于其他地区。今朝,国际上没有公认的关于白蛋白应用的参考材料,与其他经济条件相当国度的人均应用率横向比较仅能供给参考,而和中国大年夜陆地区具有类似临床应用习气的中国台湾地区,其 2016 年的白蛋白均匀用量为 453g/千人,是中国大年夜陆地区的 1.5 倍。

  在安信医药团队于 2019 年 3 月发布的研究申报《关于血成品的供与需:血成品生长性断定》中,我们对国际白蛋白的市场空间停止了简单测算。

  参考湘雅医院和某综合三甲医院的白蛋白临床应用情况,估计肺部疾病(慢性阻塞性肺病(COPD)、急性呼吸宽裕综合征(ARDS))、脑卒中、肝硬化及肝手术等适应症占白蛋白应用总量的 30%-35%。经体系测算取得,白蛋白上述适应症的实际年需求量为 534 吨,而国际白蛋白的实际总年需求量为 1500-1800 吨。根据中检院表露数据,2017-2018 年我国白蛋白年均批签发量为430 吨阁下。因白蛋白药辅用量占比较低,假定白蛋白全部作为临床应用, 则其市场渗透渗出率为 24%-29%。

  关于白蛋白将来的市场范围增长潜力,我们认为,重要来自于渗透渗出率晋升、渠道扩大、总需求量晋升及付出端开放等几方面。

  1) 渗透渗出率晋升:从人均用量来看,国际白蛋白应用程度已与欧美国度接近,同时今朝国际临床大夫和患者对白蛋白的认知度也已相对较高,估计白蛋白的纯真渗透渗出率晋升空间无限。而白蛋白将来渗透渗出率的晋升有望来自于对羟乙基淀粉的替换,今朝羟乙基淀粉还是国际重症患者扩容治疗的主流药物。CFDA 告诉布告提出含羟乙基淀粉类药品在特定安康条件的患者(如严重脓毒血症、肝肾功能妨碍、凝血功能异常等)中存在着逝世亡率降低、肾伤害及过量出血等风险。EMA 于 2013 年建议限制应用羟乙基淀粉,2018 年 1 月 12 月建议退市。

  2) 渠道扩大:白蛋白作为相对成熟的产品,国际市场的将来发卖驱动将重要依附渠道的进一步覆盖。此前,血成品企业的重要发卖精力集中于三甲医院,今朝三甲医院供需处于根本均衡状况,临盆企业开端渐渐加大年夜对三级以下医院及其他终真个覆盖,有望进步白蛋白的用药渗透渗出率。

  3) 总需求量保持稳定增长:从白蛋白的适应症来看,肝硬化及肝胆胰手术、心脏手术、肿瘤脑血流灌注、和慢性阻塞性肺病(COPD)、急性呼吸宽裕综合征(ARDS)等是国际主流适应症。我国肝病患者浩大,人口老龄化比例持续上升,老年重症患者的慢性阻塞性肺病(COPD)、急性呼吸宽裕综合征(ARDS)、心血管手术、脑卒中等疾病的病发率增长,同时早期恶性肿瘤患者增长(养分不良在早期恶性肿瘤患者中异常广泛,常伴随不合程度的低蛋白血症),白蛋白的国际总需求量估计保持稳定增长。

  4) 付出端摊开:2017 年国度医保将白蛋白的医保限制从“限抢救和工伤保险”扩大年夜至“限抢救、重症或因肝硬化、癌症惹起的胸部腹水且白蛋白低于 30g/L 的患者”。根据今朝临床应用情况,医保报销范围根本覆盖了今朝临床上应用最多的适应症,“白蛋白低于 30g/L”这个标准乃至高于今朝很多医院应用的“低于 25g/L”的国际标准。固然今朝白蛋白 50%以上在院外发卖,但付出真个摊开必定程度上促进白蛋白临床应用。

  1.1. 静丙:国际市场渗透渗出率较低,临床认知大年夜有晋升空间

  从静丙人均用量来看,参考中检院及 MRB 数据,按照全国 13.9 亿人口,折算 2017-2018 年国际静丙均匀用量为 19g/千人;而美国和澳大年夜利亚的静丙均匀用量高达 210g/千人,加拿大年夜为 78g/千人,日本为 35g/千人。我国静丙人均用量仅为美国和澳大年夜利亚的 1/10、加拿大年夜的 1/4、日本的 1/2,人均用量处于较低程度。

  从已应用静丙的患者人均用量来看,我国静丙的临床均匀用量异样远低于国外程度。根据已发表文献数据,2007-2015 年时代,以色列一家医院 1117 名患者的静丙人均用量高达 148g,折合 59.2 瓶(2.5g/瓶);2014 年,加拿大年夜一家医院 178 名患者的静丙人均用量高达 90g,折合 36.1 瓶(2.5g/瓶)。而我国某综合性三甲医院 2013-2015 年时代 1411 名患者的静丙人均用量仅为 27.4g,折合11 瓶(2.5g/瓶),分别相当于以色列和加拿大年夜用量的 18.5%和 30.4%,晋升空间可不雅。

  在安信医药团队于 2019 年 3 月发布的研究申报《关于血成品的供与需:血成品生长性断定》中,我们对国际静丙的市场空间停止了简单测算。

  经过测算,估计我国静丙总需求量在 273 吨阁下。个中,今朝应用较广泛的适应症(包含原发和继发性免疫疾病、本身免疫、抗感染类)的静丙实际需求量在 168 吨阁下,神经类免疫病(格林巴利综合征、炎性脱髓鞘病、重症肌有力等等)的静丙实际需求量为 105 吨。根据中检院和 MRB 数据,2017-2018 年我国静丙年均匀批签发量为 26.4 吨,对应市场渗透渗出率为

  9.7%。若仅推敲今朝国际应用静丙较多的适应症(如原发和继发性性免疫疾病、本身免疫、感染类疾病等),则对应市场渗透渗出率为 15.5%。

  关于静丙将来的市场范围增长潜力,我们认为:1)经久来看,静丙的临床适应症广泛、循证医学验证的疗效机理确切、弗成替换性强(重组难度高)等身分,决定了静丙的经久生长空间;2)中短期来看,医保付出、临床推行、大夫认知程度进步等,都将驱动态丙临床应用的晋升。剔除渠道和库存影响,今朝静丙发卖增长的驱动力,重要来自于医保付出真个摊开和企业学术推行投入的增长。

  1.1. 八因子:血友病治疗为强刚需,临盆企业增长驱动供给上升

  血友病的病发率没有种族或地区差别。《血友病诊断与治疗中国专家共鸣(2017 年版)》数据显示,在男性人群中,甲型血友病的病发率约为1/5000,乙型血友病的病发率约为1/25000。一切血友病患者中,甲型血友病占比 80%-85%,个中 2/3 为重度患者,乙型血友病占比15%-20%,个中 1/2 为重度患者。根据血友之家数据,2018 年我国遗传血友病约 13 万人, 挂号 3 万人,治疗 1 万人。

  血友病为毕生疾病,输注凝血因子是今朝唯一有效的治疗手段,血友病市场也是凝血因子的最大年夜市场。八因子对缺乏人凝血因子 VIII 而至的凝血性能妨碍具有改正感化,重要用于防治甲型血友病和取得性凝血因子 VIII 缺乏而致的出血症和这类病人的手术出血治疗,八因子市场需求具有强刚需性。根据中检院与 MRB 数据,仅推敲人源八因子,则 2017-2018 年我国八因子的人均应用量为 0.16IU/人,而美国为 1.73IU/人,澳大年夜利亚为 0.80 IU/人,日本为0.63IU/人。若推敲重组八因子,则我国八因子人均应用量为 0.37IU/人,美国为 4.23IU/ 人。

  按照我国甲型血友病患者 10.4 万人(假定甲型血友病占比为 80%)、中重度血友病患者比例为 80%测算,估计我国中重度甲型血友病患者数量为 8.3 万人。根据 PDB 数据,2017 年我国八因子(人源+重组)总销量为 4.67 亿 IU,据此测算,我国中重度甲型血友病患者的均匀用量为 5600 IU/人/年。而根据《血友病诊断与治疗中国专家共鸣(2017 年版)》,中重度甲型血友病患者的出血医管实际应用量为 28800IU/年,即我国甲型血友病患者的出血治疗满足率缺乏 20%。

  受限于八因子技巧壁垒较高、国际具有八因子临盆批件的血成品企业数量无限、同时叠加浆源限制,我国人源八因子的供给量远远没法满足血友病患者的治疗需求。我们估计,凝血因子市场的将来增长,一方面来源于人源八因子获批企业数量的增长(如天坛生物、博雅生物),另外一方面来源于重组八因子的获批上市。推敲到重组产品价格远高于人源产品,我们估计, 在重组产品上市后,将重要作为人源产品的弥补而非替换。

  1. 重点推荐

  1.1. 华兰生物:血成品营业有望稳健增长,四价流感疫苗事迹弹性可期

  2019 年疫苗利润增速略低于预期,看好 2020 年四价流感事迹弹性。根据公司 2019 年事迹预告,疫苗公司 2019 年完成营业支出约 10.5 亿元,同比增长 31%;根据中检院数据表露,公司三价和四价流感疫苗2019 年批签发量分别为419 万和836 万人份,以均匀中标价测算,营收端全体符合预期。疫苗公司 2019 年完成净利润约 3.8 亿元,同比增长 42%,略低于预期,估计重要与流脑与乙肝疫苗停止发卖招致相干减值增长、疫苗营业当局补贴增添有关。根据终端调研反应,2019 年国际平易近众的流感疫苗接种志愿激烈,流感疫苗(特别是四价流感疫苗)供不该求。但受 WHO 流感毒株猜想误差的影响,我国 19-20 流感季的流感疫苗脱靶,流感疫情再次惹起公众存眷。我们认为,在社会舆情及市场教导的持续加强下,同时叠加本次新型肺炎疫情影响,我国 2020 年流感疫苗需求有望持续保持微弱,公司四价流感疫

  苗销量也有望持续保持快速增长,看好 2020 年四价流感疫苗带来的事迹弹性。

  白蛋白 19Q4 批签发略有动摇,血成品营业有望稳健增长。根据 2019 年三季报表露数据, 假订单抗公司 2019 年归属上市公司损益保持在 2000 万元阁下,剔除母公司约 1.2 亿元的投

  资收益,则对应公司血成品营业的 2019 年净利润为 8.3-9.4 亿元,同比增长 2%-16%;按中位数测算,对应净利润约 8.8 亿元,同比增长 9%。根据中检院数据表露,公司白蛋白(折合 10g/瓶)与静丙(折合 2.5g/瓶)2019 年批签发量分别为 236 万和 139 万支,同比增长-10%和 31%,特别是白蛋白 19Q4 批签发量仅 48 万瓶,同比增长-40%;估计白蛋白批签发量季度间动摇及血成品本钱上升是形成血成品事迹增速低于预期的重要缘由。但我们认为,白蛋白季度间批签发动摇重要与行业监管趋严及血成品静臵期延长等短期影响身分有关,公司血成品将来批签发有望完成稳健增长。同时,在本次新型肺炎疫情的影响下,公司血成品营业增速有望进一步晋升。

  单抗产品研发顺利推动,将来有望供献事迹增量。根据财务报表,基因子公司前三季度供献归母净利润 1880 万元,估计重要与 19Q3 收到当局补贴增长有关。基因公司今朝曾经有 7 个单抗种类取得临床实验批件,个中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗今朝均已进入 III 期临床研究阶段,正在按筹划开端临床实验,为公司培养新的利润增长点。

  投资建议:买入-A 投资评级。我们估计公司2019 年-2021 年的支出增速分别为 18.8%、36.7%、16.6%,净利润增速分别为 15.7%、37.2%、16.7%,生长性凹陷;保持买入-A 的投资评级。

  风险提示:产品价格向下动摇超预期,疫苗放量不及预期,安然性风险等。

  1.1. 天坛生物:血制操行业国企龙头,公司事迹有望持续向好

  2019 年白蛋白与静丙稳健增长,特免发卖完成快速放量。根据公司 2019 年事迹预告,估计公司 2019 年完成归母净利润 6.14 亿元,同比增长 21%阁下,扣非净利润 6.13 亿元,同比增长 21%阁下,事迹全体符合预期。根据中检院数据表露,公司白蛋白 2019 年批签发量为430 万支(+18%),估计 2019 年关端销量约 400 万支,同比增速在 15%阁下,2020 年销量有望持续保持稳健增长。公司静丙 2019 年批签发量为 292 万支(+17%),估计终端销量约 300 万支,同比增速在 5%-10%之间,随着学术推行的持续推动,同时叠加本次新型肺炎疫情对需求的拉动,2020 年发卖增速有望进一步晋升。公司狂免、破免、乙免 2019 年分别批签发 112 万(+73%)、139 万(+179%)、59 万支(+69%),估计特免终端发卖完成快速增长,这重要与公司学术推行加强及终端需求晋升有关。

  采浆量有望持续稳健增长,产能释放+产品优化供献事迹弹性。公司具有浆站拓展优势,能赓续获批新浆站,三大年夜血制采浆晋升+早先获批浆站+老站增长有望供献明显采浆增量,估计2021 年采浆量将逾越 2100 吨。同时公司调浆获批,减缓成都蓉临盆能重要的局面,有效进步血浆应用率和产能应用率;永安血制扶植项目建成后成都蓉临盆能缩小年夜,能更好发挥范围效应。产品上,成都蓉生静丙的技巧升级,根据公司告诉布告,近期行将展开 III 期临床,因子类产品临盆,产能释放+收率晋升+产品构造丰富,本部蓉生支出和利润将大年夜幅晋升。今朝国际重组凝血因子VIII 占比赓续晋升,市场空间大年夜,重组凝血因子 VIII 有望成为公司重磅种类, 根据公司告诉布告,公司异样将在近期展开重组凝血因子 VIII 的 III 期临床研究。

  投资建议:买入-A 投资评级。我们估计公司2019 年-2021 年的支出增速分别为 18.9%、20.9%、23.9%,净利润增速分别为 20.7%、28.5%、28.5%,生长性凹陷;保持买入-A 的投资评级。

  风险提示:产品价格动摇风险,政策风险,整合不及预期风险,永安血制扶植进度不及预期风险,研发进度不及预期风险等。

  1.1. 博雅生物:血浆挑唆有望供献事迹弹性,拟收买罗益进军疫苗范畴

  发卖投入增长拖累短期利润增速,学术推行助力纤原发卖增速上升。根据公司 2019 年事迹预告,公司 2019 年完成归母净利润 3.99-4.69 亿元,同比增长-15%-0%。个中,血成品营业支出端保持稳定增长,估计营业支出同比增长 15%阁下;但公司加强产品研发,加大年夜纤原等种类的市场推行,招致研发费用、发卖费用同等比增长幅度较大年夜,估计净利润同比降低 13% 阁下。我们认为,固然纤原等种类发卖投入的增长短期拖累利润增速,但随着市场教导与学术推行的持续推动,公司纤原 2020 年增长有望提速。

  拟自丹霞生物调浆 500 吨,公司事迹弹性值得等待。根据公司告诉布告,2019 年 4 月公司与丹霞生物签订《原料血浆供给框架协定》,拟以不逾越 165 万元/吨的价格向丹霞生物推销不逾越 500 吨的原料血浆。今朝该项血浆挑唆正在审批过程当中,若将来成功获批后,公司血浆供给有望明显晋升;在今朝新型肺炎疫情大年夜幅晋升静丙等种类需求的行业情况下,这将为公司带来明显事迹弹性。

  拟收买罗益生物 60.55%股权,营业构造进军疫苗范畴。根据 2019 年 6 月告诉布告, 公司拟以发行股分和可转换公司债券及付出现金的方法购买罗益生物 60.55%股权;2019 年 12 月公司已完成以 1.75 亿元现金对罗益生物 11.68%股权的收买。罗益生物是我国 AC 流脑结合疫苗的龙头企业,环绕细菌多糖结合疫苗技巧,在研产品储备优良,个中 AC-Hib 三联苗已处于III 期临床阶段。随着将来对罗益生物股权收买的完成,公司营业构造延长至疫苗范畴,公司事迹增长有望进一步提速。

  投资建议:买入-A 投资评级。我们估计公司2019 年-2021 年的支出增速分别为 25.3%、30.5%、33.2%,净利润增速分别为-7.5%、38.8%、42.0%,生长性凹陷;保持买入-A 的投资评级。

  风险提示:市场渠道拓展不顺利,并购不及预期风险,血成品发卖投入超预期风险,血成品价格动摇风险等。

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义务编辑:王涵

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